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  卫材在日本提交关于皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组体)的上市许可申请

卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组)(通用名,开发代码:E7777)的上市授权申请,用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究(研究205)的数据,研究评估了该药物的疗效和安全性。

本研究达到主要终点,超过了预先设定的阈值,具有统计学意义:CTCL和PTCL患者(n = 36)的客观缓解率(ORR)为36。1%(95%置信区间(CI):20。8-53。8)。对于CTCL亚型(n = 19)患者,ORR为31。6%(95%CI:12。6-56。6),对于PTCL亚型(n = 17)患者,ORR为41。2%(95%CI:18。4-67。1)。

本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶(AST)升高(89.2%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(86.5%)、低白蛋白血症(70.3%)、淋巴细胞减少症(70.3%)以及发热(51.4%)。

DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组体)是白介素2(IL-2)和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白,特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。DENILEUKIN DIFTITOX的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递,后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物,厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。


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